近日（4月29日），國家藥監(jiān)局最新發(fā)布了《2020年醫(yī)療器械“清網行動”工作方案》（以下簡稱《方案》）。
《方案》要求，堅持“線上”與“線下”聯(lián)動，加大醫(yī)療器械網絡交易監(jiān)測力度，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。
值得注意的是，在本次的工作方案中，國家藥監(jiān)局明確，地方各級藥品監(jiān)管部門要加大醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)測和處置力度，對網絡監(jiān)測、輿情監(jiān)測、投訴舉報等途徑發(fā)現的違法違規(guī)線索要及時開展調查處置。
此外，重點查處第三方平臺未履行法定義務，未對入駐企業(yè)進行核實、未對平臺上醫(yī)療器械銷售行為及信息進行監(jiān)測，發(fā)現違法違規(guī)行為未停止網絡交易服務及報告等違法違規(guī)行為；網絡銷售企業(yè)銷售未經注冊或者備案的醫(yī)療器械產品，發(fā)布虛假醫(yī)療器械產品信息等違法違規(guī)行為；第三方平臺、網絡銷售企業(yè)不配合藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查，拒絕、隱瞞、不如實提供相關材料和數據等違法違規(guī)行為。
換句話說，在本次的“清網”行動中，國家藥監(jiān)局將對于網絡銷售企業(yè)和第三方平臺進行重點關注。
與此同時，“線上”與“線下”聯(lián)動之下，意味著不光是網絡銷售，與之相關的醫(yī)療器械線下銷售企業(yè)也同樣嚴查。
就在同日（4月29日），四川省藥監(jiān)局也最新發(fā)布了《關于印發(fā)2020年四川省醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計劃的通知》（以下簡稱《通知》），明確將加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，嚴厲打擊各類違法違規(guī)行為。
值得注意的是，《通知》中表示，檢查的重點單位主要是以下幾類械企：
此外，據四川在線報道補充，二、三級醫(yī)院，網絡監(jiān)測中發(fā)現問題較多的醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)，以及質量體系不完善或運行較差的一類醫(yī)療器械生產企業(yè)也在醫(yī)療器械重點檢查的范圍內。
在檢查的產品中，國家和省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的產品，以及疫情防控用的醫(yī)用口罩、防護服、新冠病毒檢測試劑盒、紅外體溫計等四大類產品是重點檢查的對象。
據省藥監(jiān)局相關負責人表示，本次檢查的重點內容包括：
由此可見，是否合法持證經營依然是本次醫(yī)療器械大檢查的重點所在。同時，隨著防疫物資出口的增多，醫(yī)用口罩、防護服等出口“熱門”產品也成為了各個地方重點整治的對象。
從國家藥監(jiān)局以及四川省藥監(jiān)局的檢查重點中可以看出，國家對于醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)的關注正在不斷地加強。
現階段，由于疫情的影響，醫(yī)療器械的銷售戰(zhàn)場已經逐漸轉移到了網絡銷售上。據眾成醫(yī)械數據顯示，2020年第一季度國內醫(yī)療器械互聯(lián)網銷售平臺備案數量就達到了1264項，其中美團、京東以及餓了么等平臺位居銷售排行榜前列。
2020年第一季度醫(yī)療器械網絡銷售備案數量排行
而伴隨著“線上”市場的不斷擴張，隨之而來的醫(yī)療器械網絡違法行為也是層出不窮，許多企業(yè)利用網絡無證銷售、銷售未經注冊的醫(yī)療器械產品。此外，市場中還存在第三方平臺未履行法定義務、網絡銷售非法醫(yī)療器械產品等違法違規(guī)行為。
事實上，早在2019年，就有不少省市已經開展了“清網行動”，對一批不合規(guī)械企下達了整改通知。
本次國家藥監(jiān)局“清網行動”方案的下發(fā)，意味著2020年新一輪醫(yī)療器械網絡銷售市場的整治正式開始，整治的范圍也從省市擴大到了全國。可以說，線上“清網行動”正在逐漸的常態(tài)化。
在不斷落地的醫(yī)療器械大檢查之下，合規(guī)合法早已經是老生常談的話題了。而毋庸置疑的是，不論面對什么檢查，械企都不可掉以輕心，自查自改、提前糾正才是最有效的應對手段。
