國家近幾年來密集出臺醫(yī)療器械相關(guān)的創(chuàng)新政策，投入持續(xù)加大，對醫(yī)療器械的資金支持呈倍數(shù)增長。近期國務(wù)院和國家藥監(jiān)局更是齊發(fā)力，2018年國家對國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的支持更是達到頂峰！
2018年上半年，國家器械審評中心共發(fā)布了6期《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批名單》，共有23種創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批通過，其中國產(chǎn)有19種，占比高達82%！
同時發(fā)布了4批《創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批名單》，共有6種創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批通過，其中國產(chǎn)4種，占比高達67%！
而根據(jù)CFDA發(fā)布的“2017年度醫(yī)療器械注冊工作報告”，2017年，CFDA共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請273項，完成323項審查(含2016年申請事項)，確定63個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，共有12個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，比2016年綜述增加2項。12種獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械均是國產(chǎn)！
另外自2017年1月1日《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》正式實施以來，已經(jīng)納入了醫(yī)療器械優(yōu)先審批名單的產(chǎn)品共有12個，包含7個國產(chǎn)醫(yī)療器械、4個國產(chǎn)診斷試劑以及1個進口器械，涉及公司11家，進口僅1家！
加速國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批、特別審批，是推進國產(chǎn)醫(yī)械廠商加大自主創(chuàng)新，加速醫(yī)械科技成果轉(zhuǎn)化的重要舉措!國家對國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的支持力度可見一斑！
本月初，國家藥監(jiān)總局又出臺了《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于公開征求《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(修訂稿征求意見稿)》的意見》(《意見》)。
《意見》明確為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定此程序，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。
《意見》出臺，對于國內(nèi)擁有自主創(chuàng)新能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)、研發(fā)企業(yè)來說，無疑是一劑強心劑！
在近期備受關(guān)注的中美“貿(mào)易戰(zhàn)”中，中美雙方雖然停止互相加征關(guān)稅，但美國首次對中國開出的總值500億美元的征稅清單將“高性能醫(yī)療器械”列為第一項，卻給中國醫(yī)械人敲響了一記警鐘！不自主掌握核心技術(shù)，中國醫(yī)療器械的發(fā)展終會受制于人！而國家必然會持續(xù)加大支持力度，預(yù)計未來對高精尖醫(yī)療器械的優(yōu)先審批將逐步成為一種常態(tài)，從而為醫(yī)療器械的快速增長提供助力!
